Türkiye’de SMA Çocukların ilaçları ile ilgili yeni gelişme
Tarih: 09-02-2022 07:45:18 Güncelleme: 09-02-2022 09:14:18
Türkiye’de büyük bir sorun haline gelen SMA hastalarının ilaç giderlerinin Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından karşılanması için aranan kriterlere ilişkin tebliğ, Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlandı.
WELG - Resmi Gazetenin mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde, genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler yer aldı.
Tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ilişkin düzenlemeler de bulundu.
Buna göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu" tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile SGK'nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek.
"İlaç Kullanım Onayı"nın ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafından bedeli karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" etken maddesini içeren ilacın, tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin "multidisipliner" bir yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli karşılanacak.
SMA Tip-1 için kriterler
SMA Tip-1 hastalığında ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanması için hastaların sağlaması gereken kriterler tebliğde şöyle sıralandı:
"Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.
İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır."
SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterler
Tebliğde, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterlere de yer verildi.
Buna göre, genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlaç Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63'üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak.
İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak.
@welgmedya.com
YORUMLAR 0 Yorum YORUM YAP
FACEBOOK YORUM
DİĞER SAĞLIK Haberleri
ÇOK OKUNANLAR
SON YORUMLAR
PUAN DURUMU
| Takım | O | G | M | B | A | Y | P | AV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Galatasaray | 5 | 5 | 0 | 0 | 17 | 4 | 15 | +13 |
| 2 | Fenerbahçe | 5 | 4 | 0 | 1 | 13 | 2 | 13 | +11 |
| 3 | Beşiktaş | 4 | 3 | 0 | 1 | 9 | 3 | 10 | +6 |
| 4 | Başakşehir FK | 5 | 3 | 1 | 1 | 11 | 7 | 10 | +4 |
| 5 | Eyüpspor | 5 | 2 | 0 | 3 | 8 | 4 | 9 | +4 |
| 6 | Samsunspor | 5 | 3 | 2 | 0 | 6 | 3 | 9 | +3 |
| 7 | Konyaspor | 5 | 2 | 2 | 1 | 6 | 7 | 7 | -1 |
| 8 | Sivasspor | 5 | 2 | 2 | 1 | 5 | 6 | 7 | -1 |
| 9 | Antalyaspor | 5 | 2 | 2 | 1 | 9 | 12 | 7 | -3 |
| 10 | Göztepe | 4 | 1 | 0 | 3 | 5 | 3 | 6 | +2 |
| 11 | Bodrum FK | 6 | 2 | 4 | 0 | 5 | 9 | 6 | -4 |
| 12 | Kasımpaşa | 5 | 1 | 2 | 2 | 6 | 8 | 5 | -2 |
| 13 | Trabzonspor | 4 | 0 | 0 | 4 | 3 | 3 | 4 | 0 |
| 14 | Çaykur Rizespor | 5 | 1 | 3 | 1 | 3 | 13 | 4 | -10 |
| 15 | Kayserispor | 4 | 0 | 1 | 3 | 5 | 6 | 3 | -1 |
| 16 | Gaziantep FK | 4 | 1 | 3 | 0 | 4 | 7 | 3 | -3 |
| 17 | Alanyaspor | 5 | 0 | 2 | 3 | 4 | 9 | 3 | -5 |
| 18 | Hatayspor | 6 | 0 | 4 | 2 | 4 | 10 | 2 | -6 |
| 19 | Adana Demirspor | 5 | 0 | 4 | 1 | 5 | 12 | 1 | -7 |
| Takım | O | G | M | B | A | Y | P | AV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | İstanbulspor | 5 | 4 | 1 | 0 | 11 | 4 | 12 | +7 |
| 2 | Manisa FK | 6 | 3 | 1 | 2 | 13 | 7 | 11 | +6 |
| 3 | Iğdır FK | 5 | 3 | 1 | 1 | 10 | 3 | 10 | +7 |
| 4 | Pendikspor | 5 | 3 | 2 | 0 | 10 | 8 | 9 | +2 |
| 5 | Kocaelispor | 5 | 3 | 2 | 0 | 6 | 7 | 9 | -1 |
| 6 | Erzurumspor FK | 6 | 3 | 3 | 0 | 8 | 5 | 9 | +3 |
| 7 | Gençlerbirliği | 5 | 2 | 1 | 2 | 5 | 4 | 8 | +1 |
| 8 | Amed SK | 5 | 2 | 1 | 2 | 4 | 1 | 8 | +3 |
| 9 | Bandırmaspor | 5 | 2 | 2 | 1 | 7 | 7 | 7 | 0 |
| 10 | Ümraniyespor | 5 | 2 | 2 | 1 | 7 | 8 | 7 | -1 |
| 11 | Sakaryaspor | 5 | 1 | 0 | 4 | 6 | 4 | 7 | +2 |
| 12 | Keçiörengücü | 5 | 1 | 1 | 3 | 5 | 5 | 6 | 0 |
| 13 | MKE Ankaragücü | 5 | 2 | 3 | 0 | 6 | 6 | 6 | 0 |
| 14 | Şanlıurfaspor | 5 | 2 | 3 | 0 | 6 | 10 | 6 | -4 |
| 15 | Çorum FK | 5 | 1 | 1 | 3 | 7 | 6 | 6 | +1 |
| 16 | Fatih Karagümrük | 5 | 1 | 1 | 3 | 7 | 8 | 6 | -1 |
| 17 | Boluspor | 5 | 1 | 2 | 2 | 5 | 6 | 5 | -1 |
| 18 | Adanaspor | 5 | 1 | 2 | 2 | 7 | 12 | 5 | -5 |
| 19 | Esenler Erokspor | 5 | 1 | 4 | 0 | 5 | 9 | 3 | -4 |
| 20 | Yeni Malatyaspor | 5 | 0 | 5 | 0 | 1 | 16 | 3 | -15 |
| Takım | O | G | M | B | A | Y | P | AV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMG Kastamonuspor | 3 | 3 | 0 | 0 | 7 | 3 | 9 | +4 |
| 2 | Altınordu | 3 | 2 | 0 | 1 | 4 | 0 | 7 | +4 |
| 3 | 24Erzincanspor | 3 | 2 | 0 | 1 | 4 | 0 | 7 | +4 |
| 4 | Adana 1954 Futbol Kulübü | 3 | 2 | 0 | 1 | 3 | 1 | 7 | +2 |
| 5 | Batman Petrolspor | 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 1 | 6 | +2 |
| 6 | Sarıyer | 3 | 1 | 0 | 2 | 4 | 1 | 5 | +3 |
| 7 | İskenderunspor A.Ş. | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 0 |
| 8 | Kırklarelispor | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 0 |
| 9 | Tuzlaspor | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 0 |
| 10 | 1461 Trabzon FK | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 0 |
| 11 | Altay | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 4 | -1 |
| 12 | İnegölspor | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 4 | -1 |
| 13 | Fethiyespor | 3 | 1 | 2 | 0 | 4 | 6 | 3 | -2 |
| 14 | Kepezspor FAŞ | 3 | 0 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | -1 |
| 15 | Sincan Belediyesi Ankaraspor | 3 | 0 | 2 | 1 | 1 | 3 | 1 | -2 |
| 16 | Karaköprü Belediyespor | 3 | 0 | 2 | 1 | 2 | 5 | 1 | -3 |
| 17 | Isparta 32 Spor | 3 | 0 | 2 | 1 | 1 | 5 | 1 | -4 |
| 18 | Hes İlaç Afyonspor | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 6 | 0 | -5 |
| Takım | O | G | M | B | A | Y | P | AV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Bursaspor | 2 | 2 | 0 | 0 | 5 | 0 | 6 | +5 |
| 2 | Belediye Kütahyaspor | 2 | 2 | 0 | 0 | 3 | 0 | 6 | +3 |
| 3 | Bornova 1877 | 2 | 1 | 0 | 1 | 4 | 0 | 4 | +4 |
| 4 | Karşıyaka | 2 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 | 4 | +3 |
| 5 | Silifke Belediye Spor | 2 | 1 | 0 | 1 | 2 | 1 | 4 | +1 |
| 6 | Artvin Hopaspor | 2 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 4 | +1 |
| 7 | Muş Spor Kulübü | 2 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 4 | +1 |
| 8 | Düzcespor | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 | 3 | 0 |
| 9 | Anadolu Üniversitesi | 2 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 3 | 0 |
| 10 | Kahramanmaraşspor | 2 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 3 | 0 |
| 11 | 23 Elazığ Futbol Kulübü | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 |
| 12 | Kırşehir Futbol SK | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | -2 |
| 13 | Kuşadasıspor | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | -2 |
| 14 | Ergene Velimeşe | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 4 | 0 | -3 |
| 15 | Tokat Bld Plevnespor | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 0 | -4 |
| 16 | Bulvarspor | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 7 | 0 | -7 |
| Tarih | Ev Sahibi | Sonuç | Konuk Takım |
|---|---|---|---|
| 21/09/2024 | Konyaspor | vs | Sivasspor |
| 21/09/2024 | Fenerbahçe | vs | Galatasaray |
| 22/09/2024 | Çaykur Rizespor | vs | Samsunspor |
| 22/09/2024 | Kasımpaşa | vs | Antalyaspor |
| 22/09/2024 | Adana Demirspor | vs | Alanyaspor |
| 22/09/2024 | Beşiktaş | vs | Eyüpspor |
| 23/09/2024 | Gaziantep FK | vs | Trabzonspor |
| 23/09/2024 | Göztepe | vs | Kayserispor |
| 27/09/2024 | Sivasspor | vs | Başakşehir FK |
| Tarih | Ev Sahibi | Sonuç | Konuk Takım |
|---|---|---|---|
| 21/09/2024 | Pendikspor | vs | Gençlerbirliği |
| 21/09/2024 | Amed SK | vs | Boluspor |
| 21/09/2024 | MKE Ankaragücü | vs | Sakaryaspor |
| 22/09/2024 | Keçiörengücü | vs | Iğdır FK |
| 22/09/2024 | Ümraniyespor | vs | Adanaspor |
| 22/09/2024 | Çorum FK | vs | Kocaelispor |
| 22/09/2024 | İstanbulspor | vs | Bandırmaspor |
| 23/09/2024 | Şanlıurfaspor | vs | Fatih Karagümrük |
| 24/09/2024 | Esenler Erokspor | vs | Yeni Malatyaspor |
| 27/09/2024 | Iğdır FK | vs | Erzurumspor FK |
| Tarih | Ev Sahibi | Sonuç | Konuk Takım |
|---|---|---|---|
| 21/09/2024 | Kepezspor FAŞ | vs | Afyonspor Kulübü |
| 21/09/2024 | Sincan Belediyesi Ankaraspor | vs | 1461 Trabzon FK |
| 21/09/2024 | İnegölspor | vs | İskenderunspor A.Ş. |
| 22/09/2024 | GMG Kastamonuspor | vs | Karaköprü Belediyespor |
| 22/09/2024 | Kırklarelispor | vs | Altınordu |
| 22/09/2024 | Tuzlaspor | vs | Altay |
| 22/09/2024 | Fethiyespor | vs | Batman Petrolspor |
| 22/09/2024 | Isparta 32 Spor | vs | Sarıyer |
| 22/09/2024 | 24Erzincanspor | vs | Adana 01 Futbol Kulübü |
| Tarih | Ev Sahibi | Sonuç | Konuk Takım |
|---|---|---|---|
| 21/09/2024 | Bornova 1877 | vs | Artvin Hopaspor |
| 22/09/2024 | Kahramanmaraşspor | vs | Kuşadasıspor |
| 22/09/2024 | Muş Spor Kulübü | vs | Belediye Kütahyaspor |
| 22/09/2024 | Tokat Bld Plevnespor | vs | Kırşehir Futbol SK |
| 22/09/2024 | Anadolu Üniversitesi | vs | Silifke Belediye Spor |
| 22/09/2024 | Düzcespor | vs | Bulvarspor |
| 22/09/2024 | Ergene Velimeşe | vs | Bursaspor |
| 22/09/2024 | Karşıyaka | vs | 23 Elazığ Futbol Kulübü |